什么是UDI？

即醫療器械唯一標識（Unique Device Identification），是目前國際醫療器械質量追溯的統一通行標識。記者在現場看到，UDI碼是一個條形碼，由數字、字母或者符號組成，附載在醫療器械產品或者包裝上，用于對醫療器械進行唯一性識別。

醫療器械唯一標識是醫療器械的“身份證”，是唯一、精準識別醫療器械的基礎，貫穿醫療器械生產、流通、使用各環節，有助于醫療器械全生命周期管理。對企業而言，產品有了自己的身份證后，則會倒逼生產管理更加嚴格。同時，若銷售后產品出現問題，即可通過UDI碼迅速追溯到產品各個生產環節的信息，有助于產品故障原因調查。

2019年10月發布第一批產品實施通知，按照醫療器械產品風險程度，確定心臟起搏器、血管支架、關節假體和血液透析器等九大類18個一級目錄下的植入類高風險第三類醫療器械作為第一批醫療器械唯一標識實施品種，并要求于2020年10月1日起所有上市產品都必須賦碼。

如何生成醫療器械唯一標識碼（UDI碼） 

醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱UDI）是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”。全球采用統一的、標準的UDI有利于提高供應鏈透明度和運作效率；有利于降低運營成本；有利于實現信息共享與交換；有利于不良事件的監控和問題產品召回，提高醫療服務質量，保障患者安全。

編碼UDI時必須符合GS1編碼規則，GS1系統已經成為領先者這很大程度上要歸功于其全球影響力和采用重疊的市場。 標準封面格式、維度和打印質量對條碼符號攜帶UDI數據,以及用于唯一地標識的編號系統設備和相關的數據字段的數據格式。 最常見的一種GS1-related UPC條形碼。 這是用來確定零售產品在整個世界。 它已經被使用在許多醫療設備銷售在零售環境中。另外兩個常用GS1條形碼在UDI GS1 - 128線性條形碼和GS1 datamatrix二維碼條碼。

UDI碼的生成的流程大致分為：

1、向簽發機構申請產品編碼（DI）

2、編制UDI編碼

3、把UDI編碼生成一維碼或者二維碼（UDI可以采用GS1 28條碼，或者GS1 dataMatrix二維碼形式表示）

4、把生成的UDI碼印刷在醫療器械上